D'après la loi 2008-595 et la directive 2009/41/CE relatives à l'utilisation confinée d’organismes et de micro-organismes génétiquement modifiés (OGM et MGM),  un organisme génétiquement modifié se définit comme un organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle; cette définition englobe toute entité biologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique à savoir les micro-organismes, y compris les virus, les viroïdes, les cultures de cellules végétales et animales, et les animaux et les plantes transgéniques. L’utilisation comprend des mesures de confinement spécifiques pour limiter le contact de ces organismes avec l’ensemble de la population et l’environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité. La notion de confinement est applicable à l’utilisation d’animaux et de plantes génétiquement modifiés en animaleries ou en serres, élevés ou cultivés, stockés, transportés et éliminés. Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre (art. L531-2) et des articles L. 125-3 et L. 515-13 du Code de l'environnement, les organismes génétiquement modifiés obtenus par des techniques qui ne sont pas considérées, de par leur caractère naturel, comme entraînant une modification génétique ou par celles qui ont fait l'objet d'une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l'environnement.

La liste de ces techniques est fixée par décret après avis du Haut Conseil des Biotechnologies. Le Haut Conseil des Biotechnologies peut être saisi pour toute question relative aux biotechnologies. Il rend un avis sur chaque demande d'agrément ou demande d'autorisation en vue de l'utilisation confinée d'OGM.

Tout laboratoire qui met en œuvre des OGM ou des MGM à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement doit soumettre une demande de classement de ces activités au Ministère de l'Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l'Innovation (MESRI).  Les projets de recherche réalisés avec les plateformes de la SFR Biosciences qui font intervenir des OGM, qu’il s’agisse de microorganismes pour la production de vecteurs, de vecteurs viraux ou  d’organismes animaux ou végétaux hébergeant des gènes d’intérêt sont donc concernés.

Les utilisations confinées d’OGM rangés dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration. Les utilisations confinées d’OGM rangés dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément. La déclaration et la demande d'agrément pour l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés en milieu confiné à des fins de recherche, de développement et d'enseignement se font maintenant sous forme dématérialisée sur le site du MESRI sur l'application "DUO" (Demande d'Utilisation d'Organismes).

Avant de constituer le dossier, il est fortement recommandé de lire attentivement les informations contenues dans les documents suivants:

• Guide DUO
• Manuel du H.C.B. : ce manuel a pour objectif de renseigner les utilisateurs d'organismes génétiquement modifiés sur la classification, l'évaluation des risques et tout autre renseignement d'ordre scientifique

Le dossier informatisé comprend :

une partie administrative avec la fiche administrative complémentaire; la déclaration de confidentialité si nécessaire et la fiche «Visa» ;

une partie scientifique/technique avec le dossier technique composé de plusieurs formulaires, à remplir selon les cas.

Le dossier complet doit être signé par l’exploitant du laboratoire ou l’OGM sera mis en œuvre et le responsable scientifique responsable de l’utilisation de l’OGM. Il est ensuite adressé au MESRI qui le  transmet au HCB.

Compte tenu des délais d’instruction, les dossiers complets sont validés une fois par mois et transmis via l’application DUO pour avis au comité scientifique du HCB, 35 jours avant la date de réunion du comité scientifique du HCB. Le HCB rend ses avis au MESRI dans un délai de 35 jours ou de 75 jours en cas de première demande pour les classes de confinement 3 ou 4. Les agréments sont délivrés par le ministre chargé de la recherche dans un délai de 45 jours ou de 90 jours en cas d’une première demande pour les classes de confinement 3 ou 4 à partir de la date de validation des dossiers.

La déclaration et l’agrément d’utilisation sont délivrés pour une durée maximale de 5 ans et ne vaut que pour l’utilisation déclarée. L’utilisation peut être entreprise dès réception du récépissé.

OGM et SFR Biosciences

Les plateformes de la SFR biosciences ont mis en place les procédures nécessaires pour une utilisation réglementaire d’organismes génétiquement modifiés en s’appuyant sur le guide du Haut Conseil des Biotechnologies et sur le guide 'O.G.M. en milieu confiné'  édité par le Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l'Innovation.